每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

隨著美國方面提出《生物安全法案》等相關政策，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）宣布加速審批、AI（人工智能）上崗等多項改革，以及全球生物醫(yī)藥市場投融資繼續(xù)遇冷，2025年，越來越多的藥企放緩決策，全球CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）行業(yè)也陷入暫時的低迷。

而包括中國市場在內(nèi)的亞太市場風景獨好。根據(jù)天風證券研報統(tǒng)計，今年一季度，國內(nèi)CRO板塊13家上市公司的整體營業(yè)收入同比微降近6%；歸母凈利潤同比猛增105%，似乎已擺脫過去兩年的低迷態(tài)勢，迎來復蘇時刻。

7月7日，精鼎醫(yī)藥高級副總裁、亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負責人兼中國區(qū)負責人鄭唯玲接受了《每日經(jīng)濟新聞》記者專訪。鄭唯玲認為，中國和海外CRO市場可謂是“冰火兩重天”，亞太市場的關注度越來越高，中國作為亞太創(chuàng)新藥市場增長的最大引擎，已是兵家必爭之地。

全球創(chuàng)新藥數(shù)量增加利好CRO，三大研發(fā)領域需求火熱

在100多年前的“淘金熱”時期，賣水人通過為淘金者供水獲利，收入往往比大多數(shù)淘金者更高。CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包機構(gòu)）便是制藥領域的“賣水人”，它們助力藥企完成復雜的研發(fā)任務，2024年全球服務市場規(guī)模已超過800億美元。

可以說，CRO行業(yè)與創(chuàng)新藥行業(yè)同休共戚。“春江水暖鴨先知”，成立于1982年的精鼎醫(yī)藥可能是最敏感的“鴨子”之一——精鼎醫(yī)藥作為全球最大的CRO公司之一，在全球擁有超過2.4萬名員工，幾乎涵蓋了所有類型的臨床試驗服務。

2021年，鄭唯玲開始擔任精鼎醫(yī)藥亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負責人兼中國區(qū)負責人。過去的四年，行業(yè)發(fā)生了天翻地覆的變化：在海外，越來越多的MNC（跨國公司）經(jīng)歷“專利懸崖”，原研藥價格大幅下跌，大量研發(fā)費用持續(xù)流向創(chuàng)新藥；在中國，很多藥企基于“創(chuàng)新驅(qū)動”的思路調(diào)整在研管線，從me-too（模仿創(chuàng)新藥）、bio-similar（生物類似藥）向真正的first-in-class（同類首創(chuàng)）轉(zhuǎn)型，開始具備全球競爭力。

精鼎醫(yī)藥高級副總裁、亞太區(qū)企業(yè)戰(zhàn)略負責人兼中國區(qū)負責人鄭唯玲

圖片來源：受訪者供圖

另一方面，隨著降低國家醫(yī)保負擔成為全球國家的主流選擇，仿制藥覆蓋和創(chuàng)新藥研發(fā)齊頭并進，進一步推高了全球獲批創(chuàng)新藥數(shù)量。根據(jù)今年4月發(fā)表于The Innovation的《2023年~2024年獲批的全球首創(chuàng)藥物》，全球在兩年內(nèi)共批準了81種FIC（即“first-in-class”）藥物，其中小分子藥物占比接近52%，由抗體類似物組成的大分子藥物占比超過48%。

“而且，在研管線里的創(chuàng)新藥數(shù)量逐年增加，這對CRO當然是好事。”鄭唯玲表示，在細胞基因療法領域，過去五年精鼎醫(yī)藥做過43個CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）項目；在心臟代謝疾病，尤其是肥胖癥和2型糖尿病領域，公司已完成22個此類臨床試驗，覆蓋1萬多名患者；在ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）和免疫腫瘤領域，公司在全球完成近2700個腫瘤、260多個免疫腫瘤、50多個ADC項目。

據(jù)鄭唯玲觀察，細胞基因療法、心臟代謝疾病和罕見病藥物的研發(fā)，在未來仍存在大量需求，將成為CRO企業(yè)研發(fā)服務的增長點，這是因為細胞基因療法可以為腫瘤學，血液、免疫等疾病提供潛在的治療方案，由GLP-1類藥物引爆的肥胖癥、2型糖尿病的臨床試驗呈現(xiàn)指數(shù)級增長，而罕見病藥物的研發(fā)則源于大量未滿足的臨床需求。

研發(fā)難題疊加政策變化，2025年全球CRO面臨挑戰(zhàn)

盡管行業(yè)前景光明，但鄭唯玲認為2025年對于CRO行業(yè)來說，是充滿挑戰(zhàn)的一年。她表示，目前全球創(chuàng)新藥的研發(fā)工作已經(jīng)進入深水區(qū)，再加上各國藥監(jiān)部門的要求愈發(fā)嚴格，實驗設計復雜度隨之增加。

以三大熱門研發(fā)領域為例，在細胞基因療法領域，全球監(jiān)管機構(gòu)大多要求5年至15年的強制性患者隨訪，這促使CRO必須提前開展患者教育，確保知情同意，并優(yōu)化患者參與體驗。

肥胖癥作為慢病，其臨床試驗面臨著更高的患者脫落率（未能完成臨床試驗而中途退出的患者比例），CRO需要制定應對數(shù)據(jù)缺失的預案，設置差異化的次要終點，采用創(chuàng)新性試驗設計以加速研發(fā)進程，并利用數(shù)字技術(shù)實時收集數(shù)據(jù)，以適應不斷變化的監(jiān)管框架。

此外，罕見病患者群體規(guī)模很小，臨床研究涉及更多倫理問題，對試驗設計的創(chuàng)新性提出了更高要求，通常需要CRO采用遠程智能臨床試驗模式，提高患者參與度和數(shù)據(jù)收集效率，并利用真實世界數(shù)據(jù)來優(yōu)化試驗設計。

鄭唯玲特別強調(diào)，目前一款新藥的臨床研究周期延長、患者招募難度加大、研究費用逐日上升，不僅源于科學技術(shù)更迭速度變快，還源于國外政策和地緣政治的不確定性，其中最具代表性的是美國眾議院在去年通過的《生物安全法案》，以及FDA于今年宣布的多項改革措施，這些改變讓許多MNC和Biotech（生物技術(shù)公司）都放緩了決策腳步。

今年以來，F(xiàn)DA改革措施不斷 圖片來源：每經(jīng)記者根據(jù)公開資料制圖

據(jù)鄭唯玲透露，最近公司新聘請了兩位FDA資深專家，一位曾是FDA生物制品評價與研究中心（CBER）臨床評價辦公室主任，負責細胞基因治療和組織療法的臨床開發(fā)戰(zhàn)略監(jiān)督，另一位曾是FDA藥品評估與研究中心（CDER）醫(yī)療政策辦公室數(shù)據(jù)科學與AI的副主任，主要管理負責制定、協(xié)調(diào)和實施醫(yī)療政策的團隊，重點關注數(shù)據(jù)科學和人工智能在藥物研發(fā)中的應用。

“我們看到FDA有非常大的變化，同時，主要治療領域的focus（聚焦），以及AI在監(jiān)管和研究開發(fā)方面的廣泛應用會是一個大趨勢，所以加強這兩塊的監(jiān)管咨詢，是我們做出的重要戰(zhàn)略投資。”鄭唯玲說。

亞太市場的關注度越來越高，中國是增長的最大引擎

作為一家全球公司，精鼎醫(yī)藥的定位是幫助中國藥企走出去，幫助進口藥物走進來，并為藥企提供雙向化的通道支持。早在2021年，鄭唯玲就敏銳感知到了MNC和中國Biotech的雙向奔赴。

從中國Biotech的視角看，走出去主要靠license-out（授權(quán)交易）實現(xiàn)。醫(yī)藥魔方《從引進到引領：中國創(chuàng)新藥交易十年全景透視》顯示，2024年，中國共有94筆license-out交易，總金額519億美元，首付款41億美元。在過去四年的授權(quán)轉(zhuǎn)讓交易中，美國企業(yè)在受讓方中占比接近一半，從中國藥企手中買走了一些產(chǎn)品的全球或主流市場授權(quán)。

“去年，中國已經(jīng)成為全球第二大創(chuàng)新藥研發(fā)大國了，管線數(shù)量僅低于美國；全球大藥廠的在研管線里，三分之一的候選創(chuàng)新藥物是中國Biotech貢獻的。”鄭唯玲注意到，2020年之前，中國Biotech的研發(fā)資金主要依賴于風險投資和股票市場，但如今它們的研發(fā)資金來源更加多元，包括商業(yè)化收入、license-out交易款、再融資等。

而從MNC的視角看，中國不僅擁有廣闊的銷售市場，還是藥物早期研發(fā)以及生產(chǎn)供應的理想基地。鄭唯玲告訴記者，這是因為國內(nèi)的監(jiān)管政策相對穩(wěn)定且在持續(xù)改善，比如今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（征求意見稿）》，推出創(chuàng)新藥臨床試驗“30日快速審批通道”，有望吸引更多全球性的臨床試驗到中國落地。

實際上，過去五年，全球臨床試驗覆蓋亞太地區(qū)的數(shù)量快速上升。Citeline于2024年底發(fā)布的一份報告顯示，過去五年在亞太地區(qū)開展的I至IV期臨床試驗的數(shù)量全球占比由2019年的44%增加到2023年底的55%。該報告亦顯示，亞太地區(qū)正成為臨床試驗的熱門選址地，中國尤為突出，截至2023年底，臨床數(shù)量亞太地區(qū)占比62%，2019年至2023年復合增長率8%。中國通過構(gòu)建全新的臨床試驗審批與新藥上市監(jiān)管體系，已成為開展臨床試驗的領跑者。

鄭唯玲也認為，對于創(chuàng)新藥和CRO來說，中國都是亞太市場最大的增長引擎，長期來看，東南亞和印度可能成為第二個增長動力來源。不過，亞太地區(qū)各國的監(jiān)管環(huán)境存在顯著差異，地緣政治的不確定性，融資環(huán)境的波動，各國在臨床研究經(jīng)驗、人才儲備和文化語言方面的差異不容忽視，藥企的研發(fā)策略需要量身定制，頭部CRO往往具有更大優(yōu)勢。

Biotech公司更看重效率，AI和混合外包模式是行業(yè)大勢

鄭唯玲表示，包括中國在內(nèi)的全球Biotech基本尚未盈利，對藥物研發(fā)效率的要求極高，它們對CRO公司提出的需求與MNC有所不同，一般需要端到端服務（指從項目開始到結(jié)束的全流程服務，強調(diào)一站式解決方案），還需要從法規(guī)和商業(yè)策略倒推臨床設計到執(zhí)行落地的一體化方案，這要求CRO公司提出完整策略，再高效執(zhí)行。

然而，根據(jù)《提升臨床研究人才隊伍：精鼎醫(yī)藥行業(yè)洞察》，行業(yè)復蘇后人才短缺問題凸顯，新時代CRO人才隊伍升級迫在眉睫；51%的生物制藥行業(yè)領導者將AI專家列為未來3年至5年內(nèi)需要重點招聘的三類核心人才之一。

記者注意到，精鼎醫(yī)藥去年與AI公司Palantir Technologies達成長期戰(zhàn)略合作，根據(jù)合作協(xié)議，精鼎醫(yī)藥將利用Palantir的大數(shù)據(jù)平臺Foundry和AI平臺AIP進一步提升臨床數(shù)據(jù)平臺的工作能力。而在國內(nèi)，亦有多家CRO龍頭與AI公司達成合作，如今年2月，康龍化成子公司完成對浙江海心智惠科技有限公司的控股交易，后者是一家專注于腫瘤領域患者管理的AI公司。

在鄭唯玲看來，AI是CRO人才轉(zhuǎn)型的重要契機，也對推動未來人才轉(zhuǎn)型起關鍵作用。比如，精鼎醫(yī)藥最新設立的臨床數(shù)據(jù)監(jiān)查員（CDM）崗位，融合了臨床數(shù)據(jù)分析師與傳統(tǒng)臨床監(jiān)查員的職能，有效彌合了數(shù)據(jù)清理與研究中心管理之間的鴻溝，“這也體現(xiàn)了，在AI越來越多地被運用到臨床試驗時，人的角色將發(fā)生重大變化”。

此外，MNC和Biotech的研發(fā)外包策略也在不斷演進。上述洞察報告顯示，在未來兩到三年內(nèi)，行業(yè)領導者預計將更多采用混合外包模式。

據(jù)鄭唯玲解釋，全服務外包（FSO）和功能服務提供商（FSP）是兩種傳統(tǒng)的外包模式，前者強調(diào)“一站式解決方案”，由CRO負責處理臨床試驗或開發(fā)計劃的所有環(huán)節(jié)，后者強調(diào)靈活性和可控性，藥企將特定職能任務或部門委托給一家或多家CRO。而混合外包模式強調(diào)“Case by Case”（個案分析），企業(yè)可以根據(jù)項目的具體需求和特點，選擇不同的外包策略。

怎樣為客戶提供靈活的解決方案？目前的人才培養(yǎng)是否能夠支持客戶的新需求？這是全球CRO公司都面臨的新功課。鄭唯玲判斷，隨著“專利懸崖”的到來，更多MNC對未來業(yè)績持謹慎預期，業(yè)界提高臨床試驗效率的需求非常大，混合外包模式會繼續(xù)被藥企所歡迎，是一個很大的趨勢。