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亞盛醫(yī)藥拿下全球第二個(gè)Bcl-2抑制劑 在國內(nèi)與“全球首個(gè)”前后腳獲批血液腫瘤適應(yīng)證

2025-07-11 16:33:58

7月10日,亞盛醫(yī)藥自研的Bcl-2選擇性抑制劑“利生妥”獲附條件批準(zhǔn),用于治療成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL),是國內(nèi)首個(gè)國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑。Bcl-2抑制劑通過恢復(fù)腫瘤細(xì)胞正常凋亡治療腫瘤。其與競品維奈克拉相比,目標(biāo)患者規(guī)模更大。目前,亞盛醫(yī)藥還在開展利生妥的全球注冊III期臨床研究,覆蓋多個(gè)血液腫瘤領(lǐng)域。利生妥的商業(yè)化表現(xiàn)對亞盛醫(yī)藥扭虧至關(guān)重要。

每經(jīng)記者|林姿辰    每經(jīng)編輯|張益銘    

全球第二個(gè)Bcl-2抑制劑,來自中國。

7月10日,亞盛醫(yī)藥發(fā)布公告,公司自研的新型Bcl-2選擇性抑制劑“利生妥”(通用名:利沙托克拉)獲附條件批準(zhǔn),可用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

值得注意的是,這是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑,也是全球第二個(gè)上市的Bcl-2抑制劑。去年,同類藥物“維奈克拉”在全球創(chuàng)收超25億美元,其治療CLL/SLL的適應(yīng)證于近一周前在國內(nèi)獲批,其適應(yīng)證比“利生妥”多了“伴有17p缺失”的限制,目標(biāo)患者規(guī)模更小。

此前全球只有一款上市

慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤,通常被認(rèn)為是不同臨床表現(xiàn)的同一種疾病。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù),2023年,全球CLL/SLL新發(fā)患者數(shù)量為9.55萬人,預(yù)計(jì)2030年將增長至11萬人。在中國,對應(yīng)的數(shù)字分別為1.1萬人和1.19萬人。

在臨床上,BTK抑制劑被視作該類患者的一線治療選擇,但無論是哪一代BTK抑制劑,都存在反應(yīng)深度有限、中長期進(jìn)展復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),以及長期持續(xù)治療伴隨的毒副作用和不耐受等問題。

于是,以Bcl-2抑制劑為代表的新型藥物成為研究熱點(diǎn)。Bcl-2是一種凋亡抑制因子,在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過度表達(dá),是腫瘤細(xì)胞逃避凋亡的重要機(jī)制之一。Bcl-2抑制劑通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復(fù)腫瘤細(xì)胞的正常凋亡過程,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。

不過,Bcl-2靶點(diǎn)成藥性難度很高。目前,在利生妥之前,全球只有一款Bcl-2抑制劑上市,即由艾伯維(AbbVie)和羅氏(Roche)聯(lián)合開發(fā),于2016年在美國首次獲批的維奈克拉。

資料顯示,在利生妥此次獲批上市前,亞盛醫(yī)藥創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在Bcl-2靶點(diǎn)的新藥研發(fā)已投入30年。本次藥物獲批,是基于一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL的關(guān)鍵注冊II期臨床研究結(jié)果,其主要終點(diǎn)指標(biāo)為總緩解率(ORR)。對于BTK抑制劑和/或免疫化療治療失敗的病人,利生妥展現(xiàn)出優(yōu)異療效,且ORR達(dá)到預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)。

同時(shí),利生妥安全性表現(xiàn)突出,研究中未發(fā)生腫瘤溶解綜合征(TLS)副作用,血液學(xué)毒性發(fā)生率低且程度可控,非血液學(xué)毒性發(fā)生率低且多為1~2級。

目前,亞盛醫(yī)藥還在開展利生妥的四項(xiàng)全球注冊III期臨床研究。除了CLL/SLL領(lǐng)域,公司還覆蓋了急性髓系白血?。ˋML)、骨髓增生異常綜合征(MDS)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)等領(lǐng)域。

目標(biāo)患者數(shù)量顯著高于競品,國內(nèi)已有其他競品在研

記者注意到,利生妥是亞盛醫(yī)藥第二個(gè)獲批上市、進(jìn)入商業(yè)化階段的原創(chuàng)新藥。在此之前,公司的業(yè)績主要靠“耐立克”支撐,這是中國首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,在2021年11月和2023年11月分別獲批兩項(xiàng)適應(yīng)證,推動(dòng)亞盛醫(yī)藥的年收入從2020年的1256萬元,提高到2024年的9.81億元。

不過,亞盛醫(yī)藥的年度業(yè)績至今仍未實(shí)現(xiàn)盈利。去年,公司營業(yè)收入同比增長341.77%,歸母凈虧損同比縮窄超過56%,但凈虧損金額仍超過4億元。

因此,利生妥的商業(yè)化表現(xiàn)關(guān)系到公司何時(shí)扭虧。而從維奈克拉的銷售成績看,這是一款黃金單品:2016年,維奈克拉上市獲批的首個(gè)適應(yīng)證為治療既往接受過至少一次治療且伴有17p缺失的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者,此后陸續(xù)獲批多種適應(yīng)證,2020年的全球銷售收入首次突破10億美元,去年的全球創(chuàng)收超過25億美元。

巧合的是,這兩款Bcl-2抑制劑在中國市場正面對上了。在利生妥獲批上市的前幾天,7月3日,維奈克拉在國內(nèi)獲批新適應(yīng)證,用于治療既往接受過至少一次治療且伴有17p缺失的成人CLL/SLL患者。

資料顯示,在CLL/SLL的治療中,患者是否伴有17p缺失是治療分流的一個(gè)條件。根據(jù)2022年發(fā)表于Haematologica的一篇文章,在大多數(shù)初治CLL/SLL患者中,17p缺失的發(fā)生率約為5%到7%,在復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL患者中,17p缺失的比例可高達(dá)40%。以此推斷,從國內(nèi)獲批的CLL/SLL適應(yīng)證看,利生妥的目標(biāo)患者規(guī)模是維奈克拉的兩倍多。

圖片來源:開源證券2024年研報(bào)

不過,利生妥“穩(wěn)贏”與否,還要看后來者的變量。據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理,目前全球有多款在研的Bcl-2抑制劑,Sonrotoclax和ICP-248分別來自中國醫(yī)藥上市公司——百濟(jì)神州和諾誠健華,相關(guān)適應(yīng)證為一線治療。

其中,百濟(jì)神州2023年啟動(dòng)的Sonrotoclax聯(lián)合BTK抑制劑澤布替尼一線治療CLL/SLL的Ⅲ期研究(CELESTIAL試驗(yàn))于今年完成患者入組;今年3月,ICP-248聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。

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